Khi tiến hành nhập khẩu chính thức bất cứ một sản phẩm nào, bạn đều cần chuẩn bị những thủ tục cần thiết, việc nhập khẩu các máy xét nghiệm huyết học cũng không nằm ngoài quy định đó. Vậy thủ tục nhập khẩu máy xét nghiệm huyết học bao gồm những hồ sơ gì? chuẩn bị mất bao lâu? Nếu bạn đang băn khoăn những câu hỏi trên, đừng bỏ qua bài viết dưới đây của Đất Việt Medical - công ty có nhiều năm kinh nghiệm nhập khẩu các máy xét nghiệm huyết học!

Mã HS của máy xét nghiệm huyết học

Mã HS (Harmonized System Codes) là một hệ thống các mã dùng để phân loại một cách thống nhất tất cả các hàng hóa trên phạm vi quốc tế. Nhờ có mã HS mà việc giao dịch hàng hóa của các nước trở nên dễ dàng, nhanh chóng, an toàn và hiệu quả hơn. 

Việc xác định mã HS của hàng hóa là việc đầu tiên cần làm khi thực hiện nhập khẩu máy xét nghiệm huyết học để chuẩn bị đúng thủ tục, chính sách nhập khẩu. 

Theo công văn số 14506/TCHQ-TXNK về việc áp mã HS cho máy xét nghiệm máu quy định máy xét nghiệm huyết học tự động thuộc nhóm 90.27 (dụng cụ, thiết bị phân tích vật lý hoặc hóa học; dụng cụ, thiết bị đo hoặc dùng để kiểm tra độ xốp, nhớt, độ giãn nở,...; dụng cụ, thiết bị đo hoặc là kiểm tra âm lượng, nhiệt lượng, hoặc ánh sáng; thiết bị vi phẫu).

Tham khảo:

• Lựa chọn máy xét nghiệm cho phòng khám vừa và nhỏ
• Kinh nghiệm lựa chọn máy phân tích huyết học
• Hỏi đáp: Giá tiền máy xét nghiệm huyết học bao nhiêu?

Các loại thuế phải nộp khi nhập khẩu máy xét nghiệm huyết học

Khi nhập khẩu máy xét nghiệm huyết học, bạn cần nộp hai loại thuế là thuế giá trị gia tăng (VAT) và thuế nhập khẩu. Thuế phải nộp được quy định như sau:

• Thuế nhập khẩu: 0%
• Thuế VAT: 5%

Lưu ý: một số thiết bị y tế khác sẽ có mức thuế VAT dao động trong khoảng từ 5% - 10%.

Bộ hồ sơ xin cấp mới giấy phép nhập khẩu máy xét nghiệm huyết học

Hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu máy xét nghiệm huyết học được quy định tại điều 6 của Thông tư 30/2015/TT-BYT. Theo đó, hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu máy xét nghiệm huyết học bao gồm: 

• Giấy chứng nhận lưu hành tự do với chủng loại máy xét nghiệm huyết học nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ
• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu máy xét nghiệm huyết học cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu máy xét nghiệm huyết học
• Văn bản đề nghị thực hiện cấp mới giấy phép nhập khẩu
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 9001 hoặc ISO 13485 của nhà sản xuất (còn hiệu lực) 
• Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu đối với máy xét nghiệm huyết học
• Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại máy xét nghiệm huyết học nhập khẩu bằng tiếng Việt
• Báo cáo kết quả nhập khẩu máy xét nghiệm huyết học đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ
• Catalogue miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại máy xét nghiệm huyết học nhập khẩu

Phân loại và hồ sơ phân loại các máy xét nghiệm huyết học

Điều 4 Nghị định 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ quy định rằng: dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất, từ đó máy xét nghiệm huyết học được phân làm 4 loại sau:

• Loại A là rủi ro ở mức thấp
• Loại B là rủi ro ở mức trung bình thấp
• Loại C là rủi ro ở mức trung bình cao
• Loại D là rủi ro ở mức cao

Theo đó, các máy xét nghiệm huyết học thuộc loại A và B, doanh nghiệp cần thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng máy xét nghiệm  loại A hoặc B, sau đó ra số lưu hành. Với các máy xét nghiệm  loại C và D thì doanh nghiệp cần đăng ký lưu hành máy xét nghiệm  loại C hoặc D, sau đó mới ra số lưu hành. 

Về hồ sơ phân loại máy xét nghiệm huyết học, bạn cần chuẩn bị:

• Catalogue mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của máy xét nghiệm huyết học
• Văn bản đề nghị thực hiện cấp bản phân loại thiết bị
• Bản tiêu chuẩn của nhà sản xuất công bố áp dụng
• Các tài liệu liên quan đến hướng dẫn sử dụng máy huyết học
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng của sản phẩm (còn hiệu lực)

Hồ sơ trên được nộp tại Viện máy xét nghiệm  và công trình Y tế thuộc Bộ Y tế. Doanh nghiệp sẽ nhận được phản hồi từ Viện, cuối cùng nhận kết quả.

Bộ hồ sơ công bố tiêu chuẩn khi làm thủ tục nhập khẩu máy xét nghiệm huyết học

Bộ hồ sơ công bố tiêu chuẩn khi làm thủ tục nhập khẩu máy xét nghiệm huyết học bao gồm những tài liệu dưới đây: 

• Bản phân loại các máy xét nghiệm huyết học theo mẫu
• Văn bản công bố tiêu chuẩn máy xét nghiệm huyết học
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng (còn hiệu lực)
• Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu cấp theo mẫu (trừ trường hợp  có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành hoặc máy xét nghiệm huyết học sử dụng một lần theo quy định)
• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu máy xét nghiệm huyết học cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn theo mẫu (còn hiệu lực)
• Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu công bố (có kèm theo kết quả đánh giá các thông số hóa học, vật lý, vi sinh và những  thông số khác)
• Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật của máy xét nghiệm huyết học theo mẫu (có kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật) 
• Mẫu nhãn hiệu sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của máy xét nghiệm huyết học
• Tài liệu liên quan đến hướng dẫn sử dụng máy xét nghiệm huyết học
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do (còn hiệu lực)

Hồ sơ lưu hành máy xét nghiệm huyết học

Hồ sơ lưu hành máy xét nghiệm huyết học bao gồm những tài liệu sau:

• Giấy chứng nhận (đạt) theo tiêu chuẩn về quản lý chất lượng
• Bản phân loại các máy xét nghiệm huyết học
• Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành
• Tài liệu hướng dẫn sử dụng
• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu các máy xét nghiệm huyết học cho cơ sở thực hiện việc đăng ký
• Giấy xác nhận đã đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu máy xét nghiệm  cấp
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do
• Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật máy xét nghiệm  (bản tiếng Việt)
• Catalogue mô tả chức năng, các thông số kỹ thuật của các máy xét nghiệm 
• Mẫu nhãn sẽ sử dụng của máy xét nghiệm  khi lưu hành tại Việt Nam

Hồ sơ nhập khẩu máy xét nghiệm huyết học

• Bản sao hóa đơn thương mại (Commercial Invoice), lưu ý rằng với một số chi cục, doanh nghiệp cần phải nộp bản gốc khi rõ lô hàng áp dụng thuế ưu đãi đặc biệt 
• Bản sao vận đơn (Bill of lading)
• Bản chính giấy giới thiệu
• Bản gốc hoặc bản điện tử giấy chứng nhận xuất xứ (Certificate of origin - CO)

Trong những trường hợp đặc biệt, doanh nghiệp cần bổ sung thêm: bản sao phiếu đóng gói hàng hóa (Packing List), bản chính bản Thỏa thuận Phát triển Quan hệ đối tác Hải quan – Doanh nghiệp

Nhãn mác của hàng hóa của máy xét nghiệm huyết học

Thông tin hàng hóa cần được ghi đầy đủ, cụ thể và rõ ràng các thông tin dưới đây:

• Tên hàng
• Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân sản xuất
• Xuất xứ của hàng hóa
• Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm
• Các nội dung khác theo tính chất của mỗi loại hàng hóa

Ngoài ra, nhãn máy xét nghiệm huyết học cần thể hiện:

• Số giấy phép nhập khẩu hoặc số lưu hành máy xét nghiệm huyết học
• Số lô hoặc số sê ri của máy xét nghiệm huyết học
• Ngày sản xuất và hạn sử dụng
• Các thông tin khác về máy xét nghiệm huyết học: cơ sở bảo hành, hướng dẫn sử dụng, thông tin cảnh báo, hướng dẫn bảo quản.

Quy định pháp lý về nhập khẩu máy xét nghiệm huyết học

Để hiểu hơn về các quy định pháp luật khi nhập khẩu máy xét nghiệm máu, bạn có thể tham khảo các căn cứ pháp lý dưới đây:

• Thông tư số 38/2015/TT-BTC của Bộ Tài chính
• Thông tư số 30/2015/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế
• Quyết định số 50/2006/QĐ-TTg của Thủ tướng Chính phủ
• Thông tư số 44/2011/TT-BYT của Bộ Y tế

Hy vọng bài viết trên đã cung cấp cho bạn những thông tin hữu ích về thủ tục nhập khẩu máy xét nghiệm huyết học, bạn nên tìm hiểu kỹ những thông tin thủ tục và các loại hồ sơ để có sự chuẩn bị tốt nhất cho quá trình nhập khẩu máy huyết học. 

Nếu bạn chưa hiểu rõ bất kỳ thông tin nào về thủ tục nhập khẩu máy huyết học, hãy liên hệ tới chúng tôi theo những thông tin sau: 

Địa chỉ: Tòa A2, số 151A Nguyễn Đức Cảnh, Tương Mai, Hoàng Mai, Hà Nội

Hotline: 0901.333.689