Với nhu cầu sử dụng máy phân tích nước tiểu ngày càng tăng, nhiều doanh nghiệp đã chủ động tìm kiếm nhà sản xuất để phân phối sản phẩm tại Việt Nam, nhưng họ lại chưa biết cách nhập khẩu loại máy này. Đừng lo! Bài viết sau của Đất Việt Medical sẽ chia sẻ thủ tục nhập khẩu máy xét nghiệm nước tiểu đầy đủ, cập nhật 2024-2025, cũng như chi phí và thời gian nhập khẩu thiết bị này. Tìm hiểu ngay!

Mã HS nhập khẩu máy xét nghiệm nước tiểu

Máy xét nghiệm nước tiểu thuộc nhóm thiết bị phân tích hóa lý, được phân vào Nhóm 9027 của Hệ thống mã HS. Đây là nhóm dành cho các dụng cụ và thiết bị phân tích lý hoặc hóa học, bao gồm máy đo, thiết bị vi phẫu và nhiều loại tương tự.

Cụ thể, mã HS (HS code) của máy xét nghiệm nước tiểu là: 90278030 (dụng cụ và thiết bị phân tích loại khác, hoạt động bằng điện). Việc xác định mã HS chính xác là rất quan trọng để đảm bảo thủ tục hải quan được thực hiện đúng quy định, tránh sai sót gây mất thời gian hoặc chi phí không cần thiết. 

Các loại thuế khi nhập khẩu máy xét nghiệm nước tiểu năm 2024-2025

Tham khảo:

• Máy xét nghiệm nước tiểu Mission U120 của hãng nào? Có gì nổi bật? Giá bao nhiêu? 
• Gợi ý 5+ hãng que thử nước tiểu 11 thông số uy tín 
• Tìm hiểu báo giá máy xét nghiệm nước tiểu mới nhất

Khi nhập khẩu máy xét nghiệm nước tiểu vào Việt Nam trong giai đoạn 2024-2025, doanh nghiệp cần nắm rõ các loại thuế liên quan để dự trù chi phí và tuân thủ quy định pháp luật. Các khoản thuế này bao gồm thuế VAT, thuế nhập khẩu ưu đãi và thuế nhập khẩu theo các hiệp định thương mại tự do (FTA).

1. Thuế VAT và thuế nhập khẩu ưu đãi máy xét nghiệm nước tiểu

Máy xét nghiệm nước tiểu thuộc mã HS 90278030 và được hưởng các mức thuế nhập khẩu ưu đãi như sau:

• Thuế VAT: 5%.
• Thuế nhập khẩu ưu đãi: 0%.
• Thuế nhập khẩu thông thường: 0%.

Như vậy, nếu doanh nghiệp nhập khẩu từ các quốc gia không thuộc danh sách FTA, máy vẫn được miễn thuế nhập khẩu và chỉ phải chịu thuế VAT 5%. Điều này giúp tối ưu hóa chi phí nhập khẩu cho doanh nghiệp.

2. Thuế nhập khẩu máy xét nghiệm nước tiểu từ một số quốc gia năm 2024-2025

Các hiệp định thương mại tự do (FTA) mà Việt Nam tham gia đã đưa thuế nhập khẩu máy xét nghiệm nước tiểu từ nhiều quốc gia về 0%. Dưới đây là danh sách thuế nhập khẩu máy phân tích nước tiểu từ một số quốc gia vào Việt Nam:

• Trung Quốc: 0% (ACFTA, RCEP).
• Hàn Quốc: 0% (AKFTA, VKFTA, RCEP).
• ASEAN: 0% (ATIGA).
• Nhật Bản: 0% (AJCEP, VJEPA, CPTPP, RCEP).
• Liên minh Châu Âu (EU): 0% (EVFTA).
• Hoa Kỳ: 0% (Thuế NK ưu đãi).
• Úc: 0% (AANZFTA, RCEP).
• Canada, Mexico: 0% (CPTPP).

Lưu ý, để hưởng các mức thuế ưu đãi đặc biệt, hàng hóa cần đáp ứng đầy đủ các điều kiện xuất xứ theo quy định của từng hiệp định FTA. Trong trường hợp không đáp ứng, doanh nghiệp sẽ áp dụng mức thuế nhập khẩu ưu đãi thông thường.

Các bước làm thủ tục nhập khẩu máy xét nghiệm nước tiểu

Để nhập khẩu máy xét nghiệm nước tiểu đúng quy định pháp luật và đảm bảo tiến độ kinh doanh, doanh nghiệp cần tuân theo các bước sau:

Bước 1: Phân loại trang thiết bị y tế

Xác định loại trang thiết bị y tế của máy xét nghiệm nước tiểu (Loại A, B, C hoặc D) dựa trên thông tư và quy định của Bộ Y tế. Việc phân loại đúng giúp xác định thủ tục cần thực hiện. Máy phân tích nước tiểu được phân loại vào trang thiết bị y tế loại B (bao gồm cả máy xét nghiệm nước tiểu nhỏ gọn Contec BC400 do Đất Việt Medical phân phối chính hãng cũng thuộc loại này). 

Bước 2: Công bố tiêu chuẩn áp dụng

Chuẩn bị hồ sơ và thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng với cơ quan y tế có thẩm quyền. Đây là bước bắt buộc để hợp pháp hóa sản phẩm trước khi lưu hành.

Bước 3: Công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế (nếu áp dụng)

Với các trang thiết bị y tế loại B, C, D, doanh nghiệp cần làm thủ tục công bố đủ điều kiện kinh doanh, bao gồm hồ sơ về cơ sở vật chất và nhân sự.

Bước 4: Hoàn tất thủ tục hải quan

Sau khi hoàn thiện các công bố trên, doanh nghiệp thực hiện khai báo hải quan, nộp thuế VAT và các giấy tờ liên quan để thông quan hàng hóa.

Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng máy xét nghiệm nước tiểu 2024-2025

Để thực hiện thủ tục nhập khẩu máy xét nghiệm nước tiểu theo quy định pháp luật năm 2024-2025, doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ các tài liệu dưới đây:

• Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế thuộc loại A, B
• Giấy chứng nhận ISO 13485 
• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
• Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
• Tài liệu mô tả kỹ thuật sản phẩm
• Chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm
• Tài liệu hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt
• Mẫu nhãn lưu hành tại Việt Nam
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS)

Yêu cầu với hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng máy xét nghiệm nước tiểu

Để đảm bảo hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng máy xét nghiệm nước tiểu được phê duyệt, các tài liệu trong hồ sơ cần tuân thủ những yêu cầu sau:

• Hồ sơ đầy đủ và đúng định dạng: Hồ sơ phải được lập thành 01 bộ hoàn chỉnh, sắp xếp theo thứ tự quy định và nộp bản giấy hoặc bản điện tử tùy theo hướng dẫn của cơ quan có thẩm quyền.
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Có thể nộp bản gốc, bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.
• Giấy ủy quyền: Bản giấy ủy quyền phải được hợp pháp hóa lãnh sự nếu là tài liệu nước ngoài hoặc nộp bản sao có chứng thực từ bản đã hợp pháp hóa lãnh sự.
• Chứng nhận hợp chuẩn hoặc tiêu chuẩn sản phẩm: Tài liệu này có thể là bản gốc hoặc bản sao có xác nhận từ tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.
• Tài liệu hướng dẫn sử dụng: Phải có bản tiếng Việt được xác nhận bởi tổ chức công bố tiêu chuẩn, kèm bản gốc tiếng Anh do chủ sở hữu thiết bị ban hành.
• Mẫu nhãn sản phẩm: Cần cung cấp bản mẫu nhãn có xác nhận từ tổ chức công bố tiêu chuẩn áp dụng, ghi đầy đủ thông tin theo quy định.
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS): Nộp bản đã hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao chứng thực từ tài liệu hợp pháp hóa lãnh sự.

Quy trình và cơ quan công bố tiêu chuẩn áp dụng nhập khẩu máy xét nghiệm nước tiểu 

Quy trình công bố tiêu chuẩn áp dụng máy phân tích nước tiểu được thực hiện qua các bước chính như sau:

Bước 1: Nộp hồ sơ

Doanh nghiệp chuẩn bị một bộ hồ sơ đầy đủ theo quy định và nộp đến Sở Y tế tại địa phương nơi cơ sở kinh doanh đặt trụ sở. Hồ sơ cần đảm bảo chính xác và đúng định dạng để tránh việc phải bổ sung hoặc sửa đổi sau này.

Bước 2: Xử lý hồ sơ

Sau khi tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế sẽ kiểm tra tính hợp lệ của tài liệu và thực hiện việc đăng tải thông tin lên Cổng thông tin điện tử quản lý trang thiết bị y tế.

• Thông tin đăng tải bao gồm số công bố tiêu chuẩn áp dụng và các tài liệu liên quan.
• Một số tài liệu nhạy cảm được bảo mật theo quy định tại khoản 5 Điều 26 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

Bước 3: Nhận kết quả

Sau khi hoàn tất việc xử lý hồ sơ, cơ sở kinh doanh có thể tra cứu và nhận số công bố tiêu chuẩn áp dụng trực tiếp trên Cổng thông tin điện tử. Đây là kết quả cuối cùng xác nhận việc hoàn tất công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế.

Lưu ý: Trường hợp thay đổi thông tin như chủ sở hữu, loại trang thiết bị, mục đích sử dụng hoặc địa chỉ cơ sở, doanh nghiệp cần thực hiện lại hoặc cập nhật hồ sơ công bố trong vòng 5 ngày làm việc kể từ ngày thay đổi.

Một số câu hỏi thường gặp

Dưới đây là một số câu hỏi và thắc mắc thường gặp liên quan đến thủ tục nhập khẩu máy xét nghiệm nước tiểu: 

1. Tìm thủ tục, quy trình nhập khẩu máy xét nghiệm nước tiểu tra tài liệu gì?

Để tra cứu thủ tục, quy trình nhập khẩu máy xét nghiệm nước tiểu, bạn cần tham khảo các văn bản pháp luật như:

• Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.
• Nghị định 07/2023/NĐ-CP, sửa đổi và bổ sung một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
• Thông tư 05/2022/TT-BYT, hướng dẫn thực hiện một số nội dung liên quan đến quản lý trang thiết bị y tế.

Các tài liệu này cung cấp quy định chi tiết về phân loại, công bố tiêu chuẩn áp dụng, cũng như điều kiện nhập khẩu thiết bị y tế.

2. Quy định nhãn mác khi nhập khẩu máy xét nghiệm nước tiểu

Theo quy định, nhãn mác của máy phân tích nước tiêu được nhập khẩu phải bao gồm:

• Thông tin bắt buộc: Tên hàng hóa, xuất xứ, tên và địa chỉ tổ chức chịu trách nhiệm.
• Số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu.
• Thông tin sản xuất: Ngày, tháng, năm sản xuất; hạn sử dụng (nếu cần).
• Hướng dẫn sử dụng và cảnh báo: Ghi bằng tiếng Việt, kèm bản gốc tiếng Anh nếu có.

Lưu ý, nếu thiết bị chưa có số lưu hành, cần ghi rõ thông tin chủ sở hữu và tổ chức chịu trách nhiệm nhập khẩu.

3. Chi phí vận chuyển, thời gian nhập khẩu máy xét nghiệm nước tiểu

Thời gian nhập khẩu máy phân tích nước tiểu phụ thuộc vào phương thức vận chuyển:

• Đường biển: Khoảng 2–4 tuần tùy điểm đến.
• Đường hàng không: Nhanh hơn, khoảng 3–7 ngày.

Chi phí vận chuyển sẽ dao động tùy theo trọng lượng, kích thước hàng hóa và thời điểm giao hàng. Các yếu tố như cảng đi, cảng đến và phí hải quan cũng ảnh hưởng đến tổng chi phí nhập khẩu máy phân tích nước tiểu.

4. Hồ sơ hải quan cần chuẩn bị khi làm thủ tục nhập khẩu máy xét nghiệm nước tiểu

Hồ sơ nhập khẩu cần chuẩn bị đầy đủ khi nhập khẩu máy phân tích nước tiểu:

• Hóa đơn thương mại (Commercial Invoice).
• Vận đơn (Bill of Lading).
• Phiếu đóng gói hàng hóa (Packing List).
• Giấy chứng nhận xuất xứ (Certificate of Origin).
• Giấy giới thiệu
• Catalogue sản phẩm
• Giấy tờ chuyên ngành theo quy định của Bộ Y tế

Qua bài viết, có thể thấy thủ tục nhập khẩu máy xét nghiệm nước tiểu là một quá trình tương đối phức tạp, đòi hỏi sự hiểu biết về quy định pháp luật và chuẩn bị hồ sơ đầy đủ. Tuy nhiên, việc này sẽ trở nên đơn giản hơn nếu bạn nắm rõ các bước và áp dụng chính xác các thông tin cần thiết. Hãy theo dõi Đất Việt Medical để cập nhật thêm nhiều kiến thức hữu ích trong lĩnh vực thiết bị y tế nhé!